一、政策动向

●国家药监局发布《药品标准管理办法》

7月5日，国家药监局发布关于《药品标准管理办法》的公告（2023年第86号）。

(资料图片)

为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》，现予公布，自2024年1月1日起施行。

据国家药监局介绍，办法所称药品标准，是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。

办法对标准管理的适用范围进行了明确，即国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准适用本办法，并对三类标准的制定和修订程序、要求和关系进行了明确，有助于规范药品标准管理工作，落实企业主体责任。

办法还对化学原料药、医疗机构制剂、药用辅料和药包材等的标准管理进行了相应规定。

中药标准管理有特殊要求的，按照中药标准管理相关规定执行；化学原料药的标准管理按照本办法执行；医疗机构制剂标准管理应当符合医疗机构制剂注册和备案的相关规定要求。

●广东省药学会发布《超药品说明书用药目录（2023年版）》

近日，广东省药学会发布关于《超药品说明书用药目录（2023年版）》的通知。

通知指出，为协助各医疗机构制定超说明书用药目录，本会医院药学专业委员会、循证药学专家委员会组织编写了《超药品说明书用药目录（2023年版）》，是2015年以来的第9版。除广东外，本版目录起草单位包括北京、河北、山西、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、湖北、湖南、海南、重庆、四川、陕西、福建、新疆等省份的三甲医院。

通知强调，本目录仅作为证据罗列，不作为推荐目录，超说明书用药在临床应用中仍需按正规流程规范管理。

此外梳理发现，《超药品说明书用药目录（2023年版）》用药信息共有308条，包含了市面上常见的大分子生物药、小分子化学药，例如利妥昔单抗、贝伐珠单抗、西妥昔单抗、阿达木单抗等。

二、药械审批

●安斯泰来宣布抗Claudin 抗体在美国申报上市

7月6日，日本药企安斯泰来（Astellas Pharma）宣布，美国FDA已接受其靶向（）的在研抗体zolbetuximab的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格，拟定适应症为：阳性局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的一线治疗。PDUFA日期为2024年1月12日。

●雅培双腔无导线起搏器获FDA批准

7月5日，雅培（Abbott）宣布美国FDA已批准该公司的AVEIR双腔（DR）无导线起搏器系统，用于治疗心律异常或缓慢患者。据雅培介绍，超过80%需要起搏器的患者需要在心脏的两个腔室（右心房和右心室）进行起搏，而传统的单腔心室无导线起搏器不支持心房起搏或房室同步。本次批准将使无导线起搏器的适应症更加广泛。

●Moderna递交呼吸道合胞病毒mRNA疫苗上市申请

7月6日，Moderna公司更新了其RSV疫苗mRNA-1345的监管申请状况。该公司已向欧洲药品管理局（EMA）、瑞士Swissmedic以及澳大利亚TGA提交了mRNA-1345的上市申请，并已向美国FDA提交滚动BLA上市申请。

RSV是导致老年人下呼吸道感染的主要原因，随着老年人的大量急诊和住院，可对医疗系统造成重大负担。mRNA-1345是一种用于60岁或以上成年人，预防RSV相关的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）和急性呼吸疾病（ARD）的疫苗。2023年1月，美国FDA授予mRNA-1345突破性疗法认定，用于预防60岁或以上成年人的RSV-LRTD，mRNA-1345在2021年8月也已获美国FDA的快速通道认定。

三、资本市场

●和佳医疗正式在深交所摘牌退市

7月6日，因连续两年收非标审计报告，和佳医疗正式在深交所摘牌退市。

2011年，和佳医疗曾顶着“肿瘤微创治疗第一股”的光环，在深交所创业板上市，募集资金净额超6亿元。根据当时披露，和佳医疗是国内唯一一家拥有8套全系列肿瘤微创设备的厂商。

●卫陆道培医疗再次赴港递交IPO申请

7月5日，来自北京的陆道培医疗集团Lu DaoPei Medical Group Holding Limited(简称"陆道培医疗)在港交所递交招股书，拟在香港主板上市。这是继其于2023年1月3日递表失效之后的再一次递表。

陆道培医疗由中国工程院院士陆道培于2012年创立，陆道培为全球顶尖血液病学家，开创了血液病(尤其是造血干细胞移植)的治疗先河。陆道培医疗作为一家领先的血液病医疗服务集团，目前拥有3家运营中血液病专科医院。

四、行业大事

●Moderna正式落户中国

7月5日，Moderna在中国注册的公司美德纳生物科技，在上海与闵行区政府举行投资协议签约仪式，正式落户上海，并在这里设立中国总部。

据现场消息，Moderna未来将会在中国建厂并进行生产，有望在中国率先落地的产品包括Moderna的呼吸道疫苗产品，例如呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗和流感疫苗。

（文章来源：21世纪经济报道）

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